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癌診治重大突破,誕生兩項“全球首例”自主創新

醫產研“中山智造”模式誕生兩項“全球首例”自主創新研發成果。復旦大學附屬中山醫院召開的論壇傳出消息:中科院院士、中山醫院院長樊嘉教授,副院長周儉教授領銜團隊,在肝癌診治領域實現兩項重大研發成果。團隊研發“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”,采集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率;團隊研制“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”,可提升肝癌復發轉移、診治療效預測效果。兩項成果均擁有完全自主知識產權,實現技術轉讓,將有望開創肝癌診治新篇章。

我國每年新診斷肝癌占全世界55%,死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。現有數據統計顯示:晚期肝癌5年生存率接近0,早期肝癌經根治性手術治療后,5年生存率可達60%以上。可現實非常殘酷:肝癌起病隱匿,早期無特異性癥狀,約8成患者首診已進入晚期,失去根治性手術機會;即便實施根治性手術治療,5年內仍有60%至70%患者出現轉移復發;肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。

突破早期診斷大關,對肝癌診治的提升有著非同尋常的意義。樊嘉領銜團隊歷經9年攻關,在患者血漿中篩選到由7個miRNA組成的早期肝癌診斷分子標記物(目前分子標記物模型已獲中、日、韓專利)。試劑盒僅需采集0.2ml血漿,通過對其中7個肝癌相關微小核糖核酸檢測結果的綜合評估,可準確診斷肝癌,靈敏度和特異性均達80%以上。

樊嘉介紹,臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性(簡稱“AFP”)患者,很難通過常規手段發現肝內腫瘤。試劑盒突破了這一盲區,用84%的靈敏度、88%的特異性,可篩查出AFP陰性肝癌患者。應用試劑盒,進行血液檢測同時配合影像學檢查,還能顯著提高對包括小于2厘米小肝癌在內的各種臨床分型肝癌診斷效能,以此降低漏診率和誤診率。試劑盒實時動態監測肝癌治療效果,及時預警腫瘤復發和進展的發生,性能超出傳統甲胎蛋白檢測約35%。至于便捷的采集方式,將在患者整個治療隨訪過程中發揮重要作用,臨床可通過多次血液檢測及時反映治療效果、預警腫瘤進展,減少患者對傳統影像學檢查的依賴。

據悉,應用試劑盒已完成多中心臨床驗證,并通過國家食藥監總局的認證。2017年8月獲得CFDA的三類器械注冊證和生產許可證。今年起將通過全國20個省多中心臨床使用推廣,成為臨床醫生肝癌診斷、患者預后療效監測更有效的工具。業內專家預計,隨著試劑盒的普及,我國肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%,切實降低死亡率。

論壇同時傳出消息,醫學界近年來一致認為,“外周血中游離的循環腫瘤細胞”(簡稱“CTC”)是腫瘤轉移復發的“種子”。樊嘉領銜團隊在國際上首次檢測“CTC”,發現“循環干細胞樣肝癌細胞”可作為肝癌切除術后復發預測新指標。團隊自主研發多種CTC分選檢測技術,并研制全球首臺“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”原型機和檢測試劑盒,相關核心技術已獲3項發明專利、申請發明專利5項。

樊嘉介紹,全球首臺“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”可實現“從全血標本→CTC”的一站式全自動樣本處理(包括血液離心,液體處理,CTC捕獲,細胞染色等步驟);捕獲CTC靈敏度達90%以上,同時可用于下游單細胞測序分析,揭示每個CTC細胞的基因突變和表達譜,這將為臨床實現肝癌早診早治、有效預測復發、療效監測以及干細胞研究建立良好平臺。

有鑒于卓越創新研究,今天中山醫院、上海頓慧醫療科技發展有限公司簽署了《技術專利轉讓協議》和《技術專利許可協議》,以3000萬元人民幣將研發過程中產生的8項核心發明專利授權轉讓或許可。

記者獲悉,中山醫院、上海頓慧醫療科技發展有限公司已攜手合作成立“中山-頓慧診療新技術轉化中心”,實現從“醫院-轉化平臺研發-企業生產-實驗室應用”四點一線高度統一協作模式,研發出一系列具有自主知識產權的診療新技術。樊嘉表示,通過創立“醫-研-產”新模式,打通醫學創新、轉化和產業化的關鍵環節,實現創新鏈、產業鏈的無縫整合,這一新模式不僅將加快先進科研成果的臨床轉化,更能提升國產診療新技術核心競爭力至國際先進行列,繼而服務更廣泛患者人群。

來源:上觀新聞 


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